С 17 июня начались клинические исследования новых вакцин против коронавирусной инфекции, разработанных ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, сообщили в Минздраве РФ. Разрешение выдано накануне во вторник, 16 июня, сообщает «Российская газета».
Как пояснили в ведомстве, одна вакцина в виде раствора предназначена для внутримышечного введения. Изучать ее действие будут в военном госпитале имени Бурденко. Другую – в виде порошка для приготовления раствора – испытают в Сеченовском университете.
Планируется, что в исследованиях примут участие две группы добровольцев, в каждой из которых по 38 человек.
«Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры – потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации», – отметили в Минздраве.
Известно, что первых добровольцев вакцинируют уже 18-19 июня. После этого в течение 28 дней их изолируют в условиях стационара. Затем врачи будут контролировать состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови – в том числе для оценки иммуногенности вакцины.
По различным параметрам специалисты будут следить за формированием иммунного ответа у добровольцев, а после этого еще в течение шести месяцев наблюдать их.
В Минздраве подчеркнули, что все клинические исследования в России в соответствии с законом проводятся в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности и специальную аккредитацию на право проведения клинических исследований. В таких учреждениях всегда есть все необходимое для оказания медицинской помощи, противошоковые укладки, отделение реанимации.
«Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасность участников исследования. Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях - каждый участник принимает решение самостоятельно», – подытожили в ведомстве.
Также отмечается, что это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.
Теги: Здоровье, безопасность, коронавирус, вакцина
